• 製品名称：TBF 1000錠剤硬度計
• 注文番号：tlyon000119
• ブランド名：英国Copley

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錠剤硬度計-TBF 1000

TBF 1000型錠剤硬度計は簡単で使いやすいテスターの経済性とマイクロプロセッサー制御のデータ収集の性能と正確性を結合した。

その設計は（EP）Ph.Eurに規定された仕様に準拠している。2.9.8錠剤破砕防止及び（USP）USPhapter＜1217＞錠剤破砕力。設計規範の中で最も重要なのはあなたで、ユーザーはこれが「理想的な」硬度テスターの不可欠な特性だと思っています。

この装置は、打錠機ブースの範囲内で使用できるように設計されている。TBF 1000は幅283 mm×奥行き235 mm×高さ160 mm（内蔵プリンタとオプションキーボードを含む）のみを測定し、重量は8.5 kgで、市場の硬度テスターの最小占有面積である。

TBF 1000は、フロントパネル上に配置された3つのタッチキーのみを用いて設定され、テストを実行して印刷結果を提供する、すなわち<New<<Size>，<Test>と<Stats>-これほど簡単なものはありません。
また、多くの先進的で複雑な機能を提供する必要があります。そのため、機器の下部にある小型QWERTYキーボードを提供しています。

4行の画面メニューから測定プロセスを起動します。

• 天秤及び/又は厚さ計を添付して、TBF 1000は重量及び厚さデータを収集する。
• テストが完了すると、TBF 1000は、時間、日付、最小値、最大値、平均値、標準偏差、ロット番号、サイズなどの結果と統計分析を自動的に印刷します。

データを外部のPCまたはプリンタに出力する-デバイスの背面には、平衡および測厚計インタフェースのほかに、RS 232とUSBの2つのポートが用意されています。

操作の原則

測定原理は検証された電子秤量センサ技術に基づいて、機械駆動と電子信号処理と組み合わせて使用される。

• 実際には、錠剤サンプルは2つの精密接地プラットフォーム（ニップ）間のプラットフォーム上に配置され、一方は秤量センサに接続され、他方は機械駆動を提供するモータに接続されている。
• 試験中、顎アクチュエータを用いて錠剤が破断するまで錠剤を固定顎に前方へ押し込んだ。そこで、電動顎を引き戻し、秤量センサに用いた歪みゲージの抵抗変化（破断力）を測定した。
• 錠剤の圧力は2つの方法で適用することができる。TBF 1000を含む現代テスターの多くは一定速度（すなわち顎の運動速度）の原理で動作している。他の単位は、主に初期のモデルであり、圧縮力を加える速度、すなわち定荷重を監視する。いずれの方法を用いても、結果の比較可能性を確保するためには、均一性とロードレートは一定に保たなければならない。

TBF 1000の典型的な印刷出力

一般的に、速度や負荷が低いほど、結果は一致します。例えば、米国薬局方では、一定のプラテン移動が毎秒3ミリ未満であることが推奨されている。言うまでもなく、TBF 1000は0.06〜0.5 mmの毎秒速度選択を提供することができ、デフォルトでは毎秒0.1 mmに設定されており、これらはすべて薬局方の要求のかなりの幅を超えている。

標準TBF 1000の測定範囲は0〜520ニュートン（／−0.1 N）である。他の範囲、例えば50 Nと1000 Nは必要に応じて提供することができる

この装置は直径36ミリの錠剤を受け入れる。結果はkg力（kgf）、kg（kp）、ニュートン（N）またはポンド（ポンド）で表すことができる。

TBF 1000のスループット。測定する錠剤の硬度と直径に応じて、毎分5〜8錠。

操作

• 新しい測定対象サンプルの設定

＜新サイズ＞キー－電動顎を押して引っ込め、操作者が顎の間に新しいタブレットを挿入し、再び前進し、錠剤を固定顎に軽く押します。

秤量センサ電子部品はこの接触を検出し、次いで電動顎がタブレットの直径より約5 mm広い試験位置に後退するように指示した。新しい錠剤の直径は、内蔵プリンタに一緒に印刷されます。
このユニットはテストを行う準備ができています。

• テストを行う

試験プラットフォーム上に錠剤を置き、カバーを下ろして<試験>を2回押します。移動したクランプは、約1つの位置に達するまで（毎秒2 mm）すばやく前進します。タブレットから0.2 mm離れ、テスト速度に変更します（デフォルトは毎秒0.1 mm）。

液晶ディスプレイには、移動爪が錠剤に到達したときの負荷増加量と、平板数、時間、日付が表示されている。
錠剤の破断を自動的に検出-検出されると、結果はプリンタに印刷され、下顎を動かすとテスト位置に戻り、次のサンプルを準備します。
（a）＜試験＞キーまたは（b）を押して防護装置を下げ、2つの方法で次のサンプルの試験を起動することができる。

錠剤試験位置は水平荷重に配置され、任意の錠剤破片を処理するための取り外し可能なトレイを含む。

• 一括終了-統計解析

欧州薬局方USPはそれぞれ10個と少なくとも6個のサンプルをテストすることを提案している。
テスト終了時に印刷出力を開始して錠剤カウントを再カウントするには、＜統計＞を押します。別の錠剤をテストできるようになりました。

高度な機能

TBF 1000の設計は専門的に設計されており、フロントパネル上の4つのタッチボタンを使用して、安全警備システムなどの基本的な日常操作を実行することができ、操作を禁止することができ、閉鎖しない限り、錠剤破片収集トレイ、全体式30列プリンタとキーボード引き出しはもちろん標準に含まれている。

このシンプルな外観は、オプションのキーボードからアクセスできる設定メニューによって、多くのユーザーが利用できる特殊な複雑さと高度な機能を隠すことができます。この機能はパスワードで保護されており、操作設定の不正な変更を防ぐことができます。

TBF 1000の元の設計概要では、特定のニーズを満たすための構成ユニットをユーザーに提供する能力が非常に重視されている。この強調は設定メニューに反映されます。時間と日付、単位（kgf、kp、Nまたはlb）、試験速度（4、6、10、16または30 mm/min）、PCインタフェース（RS 232またはUSB）、LCDバックライト機能などの基本的な設定のほか、ユーザーはユニットの実際の操作方法：印刷フォーマット、ユニットとその他の周辺機器インタフェースの方法、および機器の校正を配置することができる。

操作設定には、<テスト>キーでテストするか、簡単に安全防護装置と破断検出率をオフにするかにかかわらず、ロット数と増分方式を変更する能力が含まれています。これは、壊れやすいハードウェアや超硬ハードウェアに特に有用です。試験中、秤量センサは錠剤に加えられる増加した力を絶えず監視する。この力が、この特定の試験期間に達成された最大（ピーク）負荷が達成された設定パーセント（破断検出パーセント）まで低下すると、錠剤の破断点が達成されたという。このパーセントのデフォルト設定は70～90%ですが、状況が決まれば30～90%で調整できます。

印刷フォーマットには、起動メッセージの有効化または無効化、個別のタブレット結果と直径の印刷出力の印刷出力、製品名とオペレータIDの入力（オプションのキーボードが必要）の規定が含まれます。

周辺機器および較正設定により、ユーザは硬度計を天秤および／またはマイクロメータに接続して厚さを測定し、それぞれ機器を較正することができる。

システム適用性

TBF 1000は自動負荷検査プログラムを含み、電源が入るたびに自動的に実行される。このルーチンは既知のスケールのアナログ負荷を課す。LCDディスプレイには、アナログ負荷と前回の完全キャリブレーション時に保存された値との差が表示されます。たとえば、>0.1 kgの違いは、潜在的な問題と再較正の必要性を示唆します（以下参照）。

キャリブレーション

すべての錠剤硬度試験器は、毎月または四半期ごとに較正するなど、定期的に較正しなければならない。TBF 1000の較正は「内部」で行うことができ、このために提供された較正装置を使用するのにわずか数分しかかからない。これは「静的」校正技術に基づいており、国家標準にさかのぼる校正分銅を使用している。

IQ/OQ/PQファイル

分析機器の鑑定は間違いなく品質制御プログラムの重要な構成部分である。次のファイルは、これらの義務を履行するのに役立ちます。

• USP/Ph.Eur証明書に準拠：

各セルに含まれます。書面声明によると、この製品は設計上現行の薬局方規範に合致している。

• IQ/OQ/PQファイル：（オプション）

ユーザーが指定したテストプロトコルを使用して、デバイスのインストール、操作、パフォーマンスチェックを行うための包括的なドキュメント。これにより、指定したタスクを実行するのに適したデバイスの完全なレコードが提供され、アーカイブされます。

重量と厚さの測定

TBF 1000の多機能性は硬度測定では終わりません。厚さを測定するために天秤および/またはミツトヨマイクロメーターを追加するだけで、錠剤や類似物体の硬度を測定するための完全なシステムを持っています。重量と厚さ機能は多くの市販のより複雑なシステムと同じです。
これらのメニューから、ブランドとモデル別の互換性のある天秤のリストを見つけることができます。

重量及び厚さ測定は硬度と同様に行った。

たとえば、重量と厚さが有効になっている場合は、テスト開始時にLCDディスプレイに重量が表示されます。オペレータは錠剤を天秤にかけ、重量が安定するのを待ってから<テスト>を押します。これで錠剤の重量が表示され、LCDは厚さ測定を要求するために厚さを表示します。平衡盤から錠剤を外し、マイクロメーターに入れて<テスト>を押します。硬度を得るために練習を繰り返します。

個別テストが終了すると、3つのパラメータすべてに関する結果が印刷されます。